Hvordan fremstilles et lægemiddel?

Der er så mange forskellige lægemidler, med forskellig farve/form (som kapsel, tablet eller infusion) og pris. Her vil vi gerne forklare, hvad der gør det så anderledes? Hvordan fremstilles et lægemiddel?

Type lægemidler:

Set fra produktionsprocessen: Lægemidler kan opdeles til:

1) små molekylære lægemidler, de fleste lægemidler på markedet er små molekylære lægemidler, og de fleste af dem er sammensat af kemiske enheder, så det kaldes også kemiske lægemidler

2) Makromolekylære lægemidler: Syntetiseres af celle, som også kaldes biologiske stoffer.

Fra et andet syn på produktionen kan et lægemiddel også kaldes:

1) Startlægemiddel: som produceres af innovatører, uanset om det er småmolekylære lægemidler eller makromolekylære lægemidler. Generelt kræver et originallægemiddel en investering på 423 videnskabsmænd, 6587 kliniske test, mere end 7 millioner timer og mere end en milliard USD i gennemsnit.

2) Generiske lægemidler: Når patentbeskyttelsesperioden er udløbet, kaldes lægemidler fremstillet af andre generiske lægemidler.

Producenter: 

Top ti farmaceutiske virksomheder i verden: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Bedste virksomheder relateret til onkologi: Roche holding, n & Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Berømte lægemiddelvirksomheder i Kina: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma Holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical Group Holding Co. ect.

Et lægemiddels fødsel:

1) Hvem godkender et nyt lægemiddel på markedet?

I Kina er det CFDA: China food and drug administration.

I USA: Det er US FDA; I Europa er det EMA, og Japan er det PMDA. US FDA er den mest autoritative og magtfulde organisation. De ville tage med Fast Track, Breakthrough, prioriteret gennemgang og accelereret godkendelse for at fremskynde godkendelsen af ​​et lægemiddel for patienternes skyld.

2）Hvor mange nye lægemidler produceres der hvert år? Ifølge FDA er i gennemsnit omkring 30 nye lægemidler godkendt til lancering. Tag for eksempel onkologi, viser relaterede data fra 1999-2013, FDA godkendte 50 onkologi. I år 2015 er 14 nye lægemidler godkendt inden for annullering, tager 31% af alle nye lægemidler det år, og 6 i år 2016, hvilket tager 27% af alle. Forskning i onkologi synes at være hot spot for de seneste års undersøgelse.

3）Hvor lang tid tager det at producere en ny tromle? Generelt 15 år fra idé til enprodukt til brug.

4）Hvor meget koster det på et nyt lægemiddel F&U? Gennemsnitligt mindst en milliard.

5) Hvor mange trin for en tromme fra nul? Generelt er der fire stadier.

1.: Opdagelse af lægemidler, tager normalt 5 år. Inklusive:

a) Grundforskning,

b) Målidentifikation,

c) Målvalidering，

d) Ledningsidentifikation,

e) Lead optimering.

2.: Præklinisk forskning, et år. Herunder:

a) Litteraturforskning, herunder navn på et lægemiddel, nomineringsreglen osv.

b) Farmaceutisk forskning, API-procesforskning, recept- og procesforskning, valideringseksperimenter for kemisk struktur og sammensætning, forskning i tromlekvalitet, udarbejdelse af lægemiddelstandard, prøvetestning, stabilitetseksperimenter af farmaceutiske hjælpestoffer, eksperimenter relateret til emballagebeholdere og materialer osv.

c)farmakologi og toksikologisk forskning: Generelle farmakologiske eksperimenter, vigtigste farmakodynamiske eksperimenter, Akut toksicitetstest, langtidstoksicitetstest, Eksperimentel undersøgelse af allergisk, hæmolytisk og slimhindeirritation, Test for mutagenicitet, Reproduktionstoksicitetstest, kræftfremkaldende toksicitetstest, farmakokinetiske forsøg på dyr

3.: Klinisk forskning: 7 år, der er fire stadier i klinisk forskning.

Fase I: Vil tage eksperimenter først på mennesker for at se, om stoffet har en kritisk sikkerhedstrussel på menneskekroppen. For at forstå sikkerheden af ​​et lægemiddel, lægemiddeltolerance og undersøgelse af farmakokinetik, giv dokumentation for at designe doseringsplan (som hvor mange doser pr. gang, hvor mange gange om dagen osv.). Normalt ringer efter 20-100 raske frivillige. Fra dette stadium vil forskerne vide, hvor høj en menneskelig krop kan tage.

Fase II: For at kontrollere lægemidlets virkninger, om det letter patientens smerte. Hovedopgaven for denne fase er at finde ud af en sikker og effektiv dosering, udvælge effektive lægemidler og fjerne ubrugelige eller højtoksiske lægemidler, finde ud af passende dosering, evaluering af virkninger. Denne fase vil bede om 100-500 patienter til eksperimenterne, tage referencegruppe på samme tid.

Trin III: Tjek lægemiddeltolerancen, virkninger på et større antal patienter, evaluer lægemidlets samlede risikofordel osv. Forsøgspatienternes behov er 1000 -5000. Forskere skal levere statistiske data på denne fase.

Trin IV: Overvågning af lægemidlet efter markedsføring. For at overvåge antallet af uønskede hændelser, påvirker lægemidlet sygdomsraten og dødsraten, andre påvirkninger, der ikke er inkluderet i kliniske tests, sammenligne den helbredende effekt på lignende kemiske forbindelser, ændre betjeningsvejledningen, træffe beslutning om at trække lægemidlet tilbage eller ej.