Hvad er forskellen mellem API og FDF i pharma?

I den farmaceutiske industri hører du måske udtrykkene "FDF" og "API" ofte brugt i forbindelse med produkter. Vi forstår helt sikkert denne type jargon, men vi kan bestemt se, hvordan den brede offentlighed ville føle sig overvældet af at se på den slags terminologiforkortelser. Denne artikel er for at forklare forskellen mellem API og FDF. Til reference betyder de henholdsvis "færdig doseringsform" og "aktiv farmaceutisk ingrediens."

PåSandoo Pharma, kan vi være meget professionelle inden for farmaceutiske API'er og mellemprodukter for vores kunder, men vi ønsker også at være forståelige for lægfolk og resten af ​​offentligheden. Kemikalieproduktionens verden kan faktisk være ret teknisk og involveret, men det betyder ingenting, hvis vores arbejde er så uigennemskueligt, at det er forvirrende.

I så fald vil vi bruge denne artikel til at diskutere forskellen mellem FDF og API, og hvordan disse to dele af den farmaceutiske formuleringsproces hænger sammen, og hvad vi kan gøre på dette område.

HVAD ER EN FDF?

Som tidligere nævnt står FDF for færdig doseringsform, og det refererer til det faktiske færdige lægemiddelprodukt, der er beregnet til forbrug. FDF'er kan have en række forskellige former, herunder faste tabletter eller kapsler, en flydende opløsning eller en anden type. FDF'er indeholder normalt en API sammen med forskellige inaktive ingredienser.

Alle lægemidler består af to kernekomponenter: API'et, som er den centrale ingrediens, og hjælpestoffet, stofferne ud over det lægemiddel, der hjælper med at levere medicinen til dit system. Hjælpestoffer er kemisk inaktive stoffer, såsom laktose eller mineralolie i pillen.

Selvom inaktive ingredienser ikke spiller nogen rolle i, at stoffet får dig til at føle dig bedre, kan de have bivirkninger på kroppen. Læs de mulige bivirkninger på den næste beholder med receptpligtig medicin, du får for at se, hvordan disse ingredienser kan påvirke dig.

I dette tilfælde, næste gang du ser "FDF" med henvisning til lægemidler, vil du vide, at udtrykket blot refererer til den fysiske form af lægemidlet, der blev produceret til salg på ethvert apotek, hvor kunderne handler.

HVAD ER EN API?

Vi har lige henvist til API'er eller aktive farmaceutiske ingredienser, men vi kan komme ind på nogle flere detaljer her. Den aktive farmaceutiske ingrediens (API) er den del af ethvert lægemiddel, der frembringer de tilsigtede virkninger. Nogle lægemidler, såsom kombinationsterapier, har flere aktive ingredienser til at behandle forskellige symptomer eller virker på forskellige måder.

Producenter bruger visse standarder til at bestemme, hvor stærk API'en er i hvert lægemiddel. Standarden kan dog variere meget fra et mærke til et andet. Hvert mærke kan bruge forskellige testmetoder, som kan resultere i forskellige styrker.

I alle tilfælde er producenterne forpligtet af FDA til at bevise styrken af ​​deres produkter hos patienter i det virkelige liv såvel som i laboratorieforhold.

Produktion af API'er er traditionelt blevet foretaget af medicinalvirksomhederne selv i deres hjemlande. Men i de seneste år har mange virksomheder valgt at sende produktion til udlandet for at reducere omkostningerne. Dette har forårsaget betydelige ændringer i, hvordan disse lægemidler reguleres, med mere strenge retningslinjer og inspektioner på plads.

Mens mange farmaceutiske virksomheder er placeret i USA og England, er de fleste API-producenter i udlandet. De største er placeret i Asien, især i Indien og Kina.

Flere og flere virksomheder outsourcer for at reducere omkostningerne på dyrt udstyr, medarbejdere og infrastruktur. Selvom dette har hjulpet på deres bundlinje, er der fortsat bekymring for kvaliteten af ​​disse API'er produceret i udlandet.

BESTEMMELSER

Kvaliteten af ​​API'er har en betydelig effekt på effektiviteten (frembringer det ønskede resultat) og sikkerheden af ​​medicin. Dårligt fremstillede eller kompromitterede API'er har været forbundet med alvorlige problemer, såsom sygdom eller død.

Selv i tilfælde af outsourcing er API'er underlagt strenge regler og tilsyn fra det land, de sendes til. For eksempel gennemgår API-fremstillingsanlæg i udlandet stadig en inspektion af U.S. Food & Drug Administration.

Som det fremgår af oprettelsen af ​​API'er, er den farmaceutiske industri under hastig forandring. Virksomheder håndterer ikke længere alle trin i lægemiddelfremstillingsprocessen. Et firma plejede at oprette API'en, bygge kapslen og pakke medicinen - men ikke længere.

Som svar herpå har styrende organer med ansvar for patient- og offentlig sikkerhed iværksat intense screeninger for at sikre medicinkvaliteten og forhindre defekter. Overtrædelse af nogen af ​​disse etablerede standarder kan resultere i bøder eller meget dyr tilbagekaldelse for de farmaceutiske virksomheder bag disse producenter.

HVAD LAVER VI?

Vi Sandoo Pharma, udvikler mange tætte partnerproducenter, herunder forsknings- og udviklingscentre (R&D) og GMP/FDA-produktionsfaciliteter. Vi kan tilbyde API og mellemprodukter sammen med dokumenter, såsom CMC- og DMF-profiler.

Næsten 14 års erfaring med at levere lægemidler og kemikalier til europæiske, asiatiske og nordamerikanske kunder gør Sandoo til en pålidelig partner, da den forudser sine kunders behov. Vores virksomheds hovedmål er, at der ikke er mangel på råmaterialer i medicinalvirksomhedens forskning og udvikling og produktionsprocessen for at gøre det muligt for medicinalvirksomheder effektivt og økonomisk at udvikle og producere lægemidler til gavn for det menneskelige samfund.

Samarbejde, Diskussion, Udvikling medSandoo Pharma. Vi er her for dig. Hvis du er interesseret i vores produkter, plskontakt os.