Alt hvad du behøver at vide om aktive farmaceutiske ingredienser (API In Pharma)

Sandoo, som professionelAPI-producent i Kina, producerer vi en bred vifte af aktive farmaceutiske ingredienser, som kan bruges i produktionen af ​​lægemidler i forskellige applikationer. Vores produkter er produceret under strenge procedurer og cGMP (Current Good Manufacturing Practices). Derudover kan vi også tilpasse nye farmaceutiske forbindelser til nye lægemidler.

Indholdsfortegnelse

API i Pharma

Almindelige spørgsmål om API

API-fremstilling

Forordninger i lægemiddelindustrien

API i Pharma

API, såvel som aktiv farmaceutisk ingrediens, betyder den aktive ingrediens i et lægemiddel. I processen med at fremstille lægemidler spiller en API en vigtig rolle og fungerer som et rigtigt farmaceutisk middel i et lægemiddel.

For eksempel er Olopatadin hydrochlorid en medicin, der bruges til at mindske symptomerne på allergisk konjunktivitis og allergisk rhinitis (høfeber). API'er (Isoxepac cas-nr. 55453-87-7 og (3-dimethylaminopropyl)triphenylphospho-nium-bromhydrobromid cas-nr. 27710-82-3) anvendt i Olopatadin hydrochlorid er aktive ingredienser, der er anti-allergiske.

Det er dog værd at bemærke, at API'er ikke kan tages af patienten direkte. En API er kun den aktive ingrediens i et lægemiddel og kan ikke bruges som lægemiddel. Kun når en API forarbejdes til et farmaceutisk præparat, kan det blive lægemidlet til klinisk anvendelse.

Almindelige spørgsmål

Hvad er forskellen mellem API og mellemprodukter?

Et mellemprodukt er en kemisk forbindelse, der fremstilles i processen med at fremstille en API. Mellemprodukter er nødvendige og uundværlige i syntesen og fremstillingen af ​​API'er. I produktionen af ​​API'er er mellemprodukter nøgleprodukterne fra de foregående processer.

Hvordan fremstilles en API i pharma?

I processen med API-produktion kan vi blive forvirrede over flere begreber såsom råmateriale, intermadiates og API. Hvad er forskellen? Råmaterialer er kemiske forbindelser, der bruges som base til fremstilling af API'er. Under komplekse reaktioner i den store reaktor i vores anlæg forarbejdes råmaterialer til API'er. Den kemiske forbindelse, som er i færd med at blive til som API fra råmateriale, er et mellemprodukt. Hver API, vi producerer, går igennem mange slags mellemprodukter i produktionen. Fra råmateriale til API'er renses en kemisk forbindelse gang på gang, indtil den når en høj renhedsgrad. Til sidst produceres API'er.

Desuden skal enhver form for API fremstilles under cGMP (Current Good Manufactuing Practices) og distribueres under GDP (god distributionspraksis) for lægemidler.

Hvor laves API'er?

De største API-producenter er placeret i Asien, især i Kina og Indien.

Det overordnede omfang af Kinas API-industri er stort. Data viser, at Kina er den største producent og eksportør af API'er og producerer mere end 1.500 API'er og mellemprodukter. Der er nationale API-produktionsbaser i Kina. Med den løbende opgradering af kinesiske API-virksomheder med hensyn til produktionsteknologi, skala og kvalitet, vil kinesiske API-producenter gøre yderligere fremskridt på det internationale marked i fremtiden.

API-fremstilling

API'er fremstilles generelt gennem biologiske og kemiske processer. Med den hurtige udvikling af den farmaceutiske industri ændrer API-producenternes rolle sig konstant på det farmaceutiske marked. Derfor opdateres udstyr og teknologi, der bruges i API-produktion, også for at tilpasse sig ændringerne i branchen.

Almindelige API-fremstillingsteknologier

kemisk syntese

Kemisk syntetisk API refererer til produktionsmetoden for API, hvor forskellige kemiske råmaterialer i industriel produktion kan opnå produkter med en vis effektivitet gennem kemisk reaktion under visse betingelser. Derefter kan fremstillede API'er gennem krystallisation, tørring og andre processer nå forskellige indekser af medicinen.

Fermentering

Fermentering er også en af ​​de vigtige måder i API produktionsprocesser, især antibiotika API, såsom penicilliner og cephalosporiner, som normalt opnås gennem semi-syntese af fermentering og kemisk syntese.

For det første blev hovedstrukturen af ​​målforbindelsen, såsom den penicillinspecifikke 3-lactamstruktur, opnået ved biologisk fermentering, og derefter blev den endelige målforbindelse opnået ved strukturel modifikation. Til sidst raffineres og omkrystalliseres for at opnå det endelige API-produkt. Fermenteringsprocessen skal generelt gennemgå fremstillingen af ​​dyrkningsmediet, opløsende pottebehandling, podning, fermentering, vægbrydning, filtrering, udfældning, centrifugering, tørring og andre processer.

sterilisering

I lighed med sterile præparater er steril API også opdelt i steril API med endelig sterilisering og ikke-steril API med endelig sterilisering. Men da de fleste API'er er følsomme over for høj temperatur, høj luftfugtighed, højt tryk, stråling osv., er der kun få sterile API med endelig sterilisering.

På nuværende tidspunkt kombineres ikke-endelig sterilisering af steril API normalt med raffinering eller saltning af produktets sidste trin og steriliseringsprocessen, og slutproduktet er sterilt ved forfiltrering og to-trins 0,22um steriliseringsfiltrering. Det sterile API-produkt opnås sædvanligvis ved krystallisation, lyofilisering eller spraytørring af den filtrerede opløsning efter sterilisering.

Sammenlignet med ikke-steril API skal produktionen af ​​steril API ikke kun være opmærksom på kravene til kemiske kvalitetsindikatorer såsom urenheder og produktets fysiske og kemiske egenskaber, men skal også være opmærksom på garantien for sterilitet af produktet. produkt fra begyndelsen af ​​procesdesign. Derfor stiller produktionen af ​​sterilt API højere krav til miljø og udstyr.

dyre- og planteudvinding

Naturen er et skattehus af naturlige forbindelser. Dyr eller planter producerer gennem deres eget stofskifte mange forbindelser, som ikke kan syntetiseres på nuværende tidspunkt, men som er af stor betydning for behandlingen af ​​sygdomme. Derfor er dyre- og planteekstraktion en vigtig måde at opnå målforbindelser på, og også en af ​​de vigtigste måder at producere API'er på.

Karakteristika for API-produktion

Det involverer ofte komplekse kemiske og/eller biologiske processer.

Det har en mere kompleks mellemstyringsproces.

Biprodukter produceres ofte under fremstillingsprocessen, og rensningsprocesser er normalt påkrævet.

Forskellige varianter af produktionsudstyr bruges nogle gange til forskellige reaktioner.

Det samme apparat kan nogle gange bruges til forskellige reaktioner.

Graden af ​​automatisering bliver højere og højere, anvendelsen af ​​automatiske produktionsfaciliteter og udstyr og procesanalyseteknologi er stigende.

Mekanismen for nogle kemiske og biologiske reaktioner er ikke fuldt ud forstået.

Forurening er mere tilbøjelig til at komme fra nedbrydningen af ​​materialet i udstyret, som kan transporteres til andet udstyr med processen.

Forskrifter

Som nøglematerialer til lægemidler spiller aktive farmaceutiske ingredienser (API'er) en vigtig rolle i produktionen af ​​lægemidler i den farmaceutiske industri. Kvaliteten og stabiliteten af ​​API'er er afgørende faktorer i den overordnede kvalitet, sikkerhed og effektivitet af medicinske produkter. Derfor er der strenge regulatoriske krav til aktive farmaceutiske ingredienser, som alle API-producenter strengt skal overholde.

Der er forskellige regler om API'er i forskellige lande. Groft sagt kan vi karakterisere den periode, der ligger bag os, som en "dobbeltstandard" af regulatoriske krav til producenten af ​​API'er: det niveau, der kræves af US FDA og det, der kræves af resten af ​​verden. API'er produceret af producenten skal opfylde cGMP (Current Good Manufactuing Practices) krav og regulatoriske standarder på det sted, hvor API'er sælges til.

For eksempel skal API'er, der anvendes til fremstilling af lægemidler på markedet i USA, opfylde alle FDA's (The US Food and Drug Administration) lovgivning.

Derudover er den farmaceutiske industri tæt forbundet med menneskers sundhed og livskvalitet. Det betyder, at hvert trin i produktionen af ​​medicinske produkter er afgørende, og farmaceutiske producenter skal nøje overholde restriktive krav i medicinalindustrien.

Sandoo, en professionel API-producent i Kina, er dedikeret til at fremstille aktive farmaceutiske ingredienser af høj kvalitet (API'er), der nøje overholder restriktive standarder og krav i medicinalindustrien, siden vi etablerede. Vi leverer en bred vifte af API'er for at tilfredsstille kundernes forskellige behov.

Relaterede artikler:

Hvad er en aktiv farmaceutisk ingrediens (API i pharma)?

Hvordan fremstilles Active Pharmaceutical Ingredient (API)?

Hvad er forskellen mellem API og FDF i pharma?